福州海王福藥制藥有限公司碳酸氫鈉片首批通過一致性評價
發布時間:2019-04-11
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日前,福州海王福藥制藥有限公司傳來喜訊——我公司生產的碳酸氫鈉片經國家藥品監督管理局評審,符合質量和療效一致性評價要求,成為該品種首批通過一致性評價的企業之一,產品批件號為2019B02688。福州海王福藥制藥有限公司也成為深圳海王集團內首家有仿制藥品種通過一致性評價的企業。

碳酸氫鈉片用于緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸,臨床療效確切,副作用小,起效快速,已進入2017年國家甲類醫保目錄和2018年國家基藥目錄。本品19631115日首次注冊,批準文號:福建省衛藥政字第2065號。2002年統一換發批準文號:國藥準字H35021110,多年來,我公司碳酸氫鈉片銷售占全國市場10%以上的市場份額,在醫生和患者群體中有很高的品牌知名度,根據有關規定,率先通過一致性評價的品種將在市場準入、招投標、醫保支付等多方面享有優待政策,因此我公司碳酸氫鈉片市場銷售將繼續擴大市場份額,對企業效益產生積極影響。

業界認為,仿制藥質量與療效一致性評價對藥企來說是大浪淘沙的過程,此次我公司碳酸氫鈉片率先通過一致性評價,不但表明了該品種與原研藥質量和療效一致,能夠完全實現原研替代,而且證明了公司在技術研發、質量標準等核心企業競爭力上具備較強的實力。


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